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ISO 22716

  ISO2216:2007 인증

1. 정의

Cosmetics 

- Good Manufacturing Practices (GMP)

   Guidelines on Good Manufacturing Practices

화장품 - GMP - 우수 화장품 제조 및 품질관리 기준에 대한 가이드라인

2. 적용 범위

가. 화장품의 생산, 관리, 보관, 출하 과정 또는 그 일부를 운영하고 있음

나. 제품의 품질에 관련된 사람이면 모두 적용 가능

3. 인증 장점

가. 제품의 사고 예방 및 최소화

나. 공장 GMP 실행의 효과성 및 적합성에 대한 신뢰도 상승

다. 국제적인 품질경쟁력 입증에 따른 화장품의 수출경쟁력 강화

라. 공급 네트워크 내에서 품질 관리 가능

4. 인증 취득에 따른 기대효과

가. 내적효과

 1) 의식개혁 및 경영마인드 조성

 2) 표준화된 업무절차 공유 및 업무개선 활동의 지속적

나. 전개

 1) 내부품질감사 (Internal Quality Audit)

 2) 경영 검토 (Management Review)

 3) 품질 방침 · 목표의 효율적 실현

 4) 외주협력업체 체계적 관리

  (가) 품질보증 경영관리 수준 향상

  (나) 품질향상 (Quality Improvement)

  (다) 생산성향상 (Productivity Improvement)

  (라) 원가절감 (Cost Reduction)

  (마) 납기 준수 (On-Time Delivery)

  (바) 서비스 향상 (Quick Responsible Service)

다. 외적효과

1) 품질경영체제 도입으로 신뢰성 확보 및 기업 이미지

2) 제고 (Company Image Level-up)

3) 고객 요구사항 충족을 통한 고객 만족 구현(Customer Satisfaction)

4) 인증획득 · 품질보증을 통한 고객과의 파트너쉽

5) 유지 (Customer-Supplier Partnership)

  요구 사항의 이해

1. 주요 내용

가. 품질경영체제 도입으로 신뢰성 확보 및 기업 이미지

나. 제고(Company Image Level-up)

다. 고객 요구사항 충족을 통한 고객 만족 구현(Customer Satisfaction)

라. 인증획득 · 품질보증을 통한 고객과의 파트너쉽

마. 유지(Customer-Supplier Partnership)

  시설

1. 시설 관리

가. 온습도 점검, 기록 및 일탈에 대한 관리방안을 마련할 것

나. 청정도 관리 등급이 달라 차압이 존재하는 지역에 대하여 차압의 흐름을 확인 할 수 있는 방안을 마련할 것

다. 공기조화 장치의 관리기준(필터관리 포함)을 적절하게 설정하고 관리할 것

라. 실제 작업실 등의 운영 현황을 반영하여 도면을 현행화 할 것(청정도면 포함)

마. 미생물 실험실에 대하여 설정한 청정등급에 맞는 적절한 관리방안을 마련할 것

바. 사용하지 않는 문에 대한 표시서를 부착할 것

사. 제조의 시설 및 기기에 관리번호를 확인할 수 있는 방안을 마련할 것

아. 사용하지 않는 연결호스와 부속품의 세척방법 및 주기를 마련할 것

자. 칭량용기가 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 관리할 것

차. 공정 중의 내용물이 외부로 직접 노출되지 않도록 할 것

2. 수세 소독 관리 기준 

가. 작업장 입실 전 반드시 수세 & 소독

3. 복장 관리 기준

가. 방문자 복장

  1) 위생모자 : 귀가 덮이게 착용

  2) 백색 가운

  3) 실내화

  4) 착용 사항 : 방진복, 마스크, 위생 캡, 실내화, 가운, 위생모,

      마스크, 신발커버

  5) 준수 사항 : 수세, 소독

나. 무진복

 1) 무진복 갱의 순서 

  2) 무진모 및 마스크, 장갑

   가) 마스크를 귀에 걸어 착용 후 무진모로 머리카락이 나오지

   않으며 귀를 덮어 깔끔하고, 단정하게 착용

   나) 라텍스 장갑 착용

   다) 무진복 착용 전 장신구 들은 모두 제거

   라) 탈의는 갱의의 역순

4. 청정도 구분 및 관리 기준

5. 보관 관리

가. 원료의 사용기한을 타당하게 관리할 수 있는 방안을 마련할 것

나. 저온 보관이 필요한 원료의 경우 적절한 보관조건에서 보관할 것

다. 시험 중 원료의 보관관리를 철저히 할 것(냉장원료 등)

라. 부적합품에 대하여 적절한 관리방안을 마련 할 것

마. 칭량 후 보관소로 다시 반입된 원료에 대하여 관리방안을 마련할 것 포장상태, 칭량 후 잔량 등

6. 시험관리

가. 제품 시험을 심사받은 기준 및 시험방법대로 실시할 것(함량, 확인, 미생물 시험 등)

나. 시험성적서에 판정일자 항목을 추가하여 기록관리 할 것

다. 제품의 모든 시험이 적절하게 이루어졌는지 시험기록을 검토한 후 적합 등을 판정할 것

라. 원료의 보관기간 관리를 철저히 하고, 타당한 사유없이 사용기한을 연장하여 사용하지 않도록 할 것

마. 품질관리에 사용되는 표준품. 시약에 대한 관리를 할 것 (사용기한 등 라벨관리)

바. 자체 제조한 시약에 대하여 기준서에 명시한 바와 같이 사용기한을 설정할 것

사. 표준품은 지정된 사용기한을 따르도록 할 것

아. 표준품, 시약, 배지 등에 대하여 설정한 보관조건에 맞게 보관하고 온도를 기록점검할 것

자. 품질관리에 사용되는 시험기기에 대하여 점검을 실시하고 기록관리 할 것

차. 적절한 표준용액을 사용하여 시험기기 점검을 실시할 것

7. 검체의 채취 및 보관 관리

가. 검체채취와 관련하여 시험용 검체를 오염되거나 변질되지 아니하도록 할 것

나. 시험용 검체가 채취되었음을 표시할 것

다. 완제품의 보관용 검체를 적절한 보관 조건하에서 보관할 것

라. 보관용 검체의 채취 수량을 규정에 반영하여 관리할 것

마. 정제수 검체 채취에 대한 부분을 관련 절차서에 명시할 것

바. 검체 채취 시 채취자, 채취일자, 인수.인계자 등의 기록을 관리할 것

8. 작업소 위생 관리

가. 보관소. 작업소의 곤충, 해충이나 쥐를 막을 수 있는 대책을 마련하고 정기적으로 점검한 결과를 제출할 것

나. 방충.방서 도면을 실제와 일치시킬 것

다. 작업실이 청결하게 유지되도록 위생관리를 실시하고 그 결과를 제출할 것

라. 세척실을 청결하게 유지하고, 배수구가 역류하지 않도록 관리할 것

마. 사용하고 있지 않은 설비 및 작업실의 위생관리를 실시할 것

9. 물의 품질 관리

가. 정제수 제조장치의 관리(필터 교체주기 등)가 미흡한 사항에 대해 보완할 것

나. 정체 및 오염이 우려되는 정제수 제조장치에 대한 관리방안을 마련하고, 제조에 이용되는 물의 품질에 대한 영향이 없음을 입증하는 자료를 제출할 것

다. 추가된 정제수 사용점의 품질을 정기적으로 검사할 것

10. 방충방서 관리

가. 벽, 천장, 창문, 파이프 구멍에 틈이 없도록 한다.

나. 개방할 수 있는 창문을 만들지 않고 빛이 새어 나가지 않게 한다.

다. 배기구, 흡기구에 필터를 달고 폐수구에 트랩을 설치한다.

라. 골판지, 나무 부스러기를 방치하지 않고 청소와 정리정돈 및 해충, 곤충의 조사와 구제를 실시한다.

마. 발생 시 원인을 조하사여 대책을 마련한다.

바. 외부업체 선정 시 적합한 업체인지 조사 및 평가한다.

사. 방충방서 모니터링 보고서를 수령하여 검토하고 이상발생 시 대책수립을 논의 요청한다.

자. 사용 약제(사용 시) 정보 등을 수령하여 유해성 여부를 평가한다.

차. 업체에서 관리하더라도 내부적으로 점검할 항목을 추가할 수 있다

  설계

1. 인동선 설계

2. 물동선 설계

3. 차압 설계

4. 평면도(예시)

5. 공조계통도

6. 공기조화기

7. 정제수계통도

  품질 메뉴얼

1. 품질방침

우리 회사의 품질 방침은 생산하는 제품의 품질향상과 KS M ISO22716:2014에 적합 한 품질시스템을 구축하고 실행하여 우수 화장품을 생산, 판매함으로써 고객의 요구와 기대를 충족시키는데 있다.

가. 품질방침

 1) 불량 감소.

 2) 고객요구사항의 극대화.

 3) 품질시스템의 안정화.

나. 품질목표

 1) 불량 감소.

  가) 정확한 생산계획

  나) 직 전년 대비 원가절감 10% 실현

 2) 고객요구사항의 극대화

  가) 고객 불만족 제로의 고품질화

  나)  신속한 고객불만 처리

 3) 품질시스템의 안정화

  가)  업무시스템 공유에 의한 보고체제 확립

  나)  책임과 권한에 따른 업무의 실시

   - 전 사원은 품질방침을 숙지, 이행, 유지하며 품질에 영향을 미치는 모든 활동은 고객만족을 위한 근본원칙이므로 절차에 따라 업무를 수행한다.

주식회사 0000대표이사 :

2. 용어의정의

가. 목적

품질에 관련된 문서의 작성과 사용을 위해 그리고 고객과의 의사소통에 있어서의 상호이해를 위해 모든 영역에 적용되는 품질 개념에 관련한 기본용어를 정의하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

당사의 품질시스템을 운영함에 있어서 사용하는 품질관련 문서에 대한 용어의 정의를 명시한다.

다. 용어의 정의 (KS M ISO 22716:2014)

 1) 합격 판정 기준 : 시험결과의 합격판정을 위한 수적인 제한, 범위 또는 기타 적절한 측 정법

 2) 감사 : 품질활동 및 관련 결과가 계획된 사항과 일치하는지 여부와, 이러한 사항들이 효과적으로 실행되고 목적달성에 적합한지 여부를 결정하기 위한 체계적이고 독립적인 심사

 3) 배치 : 하나의 공정 또는 일련의 공정에 의해 생산되어 균질성을 갖는 일정한 분량의 원료, 포장재 또는 제품

 4) 제조번호 : 배치를 특별히 확인하기 위한 숫자, 문자, 기호 또는 이들의 특정적인 조합

 5) 벌크제품 : 최종 포장을 제외한 최종 제조 단계까지 끝낸 제품

 6) 검,교정 : 규정된 조건하에서 측정기기나 측정시스템에 의해 표시되는 값, 또는 물질 척도나 표준물질에 의해 나타난 값과 표준물질에 의하여 얻어지는 양과 해당 값 사이의 관계를 정하는 일련의 작업

 7) 변경관리 : 모든 제조, 포장, 관리 및 보관된 제품이 규정된 합격판정기준에 일치 하는 것을 보장하기위한 GMP에 의해 적용된 하나 또는 수 종의 활동의 계획된 변경에 관련된 내부 조직과 책임

 8) 청소 : 화학적인 방법, 기계적 방법, 온도, 적용시간과 이러한 복합된 요인에 의해 청정도를 유지하고, 일반적으로 표면에서 눈에 보이는 먼지를 분리, 제거한 외관을 유지하는 모든 작업

 9) 불만 : 제품이 규정된 합격판정기준을 충족시키지 못한다고 주장하는 외부 정보

3. 인적자원

가. 목적

우수화장품의 제조와 공급으로 고객의 요구와 기대를 충족하기 위하여 (주)000 (이하 “당사” 라 한다)의 품질시스템이 효율적으로 실행 되고 유지 되기 위함을 목적으로 한다.

나. 적용 범위

품질시스템을 실행하기 위한 조직과 품질경영위원회의 책임과 권한, 자원, 품질경영대리인과 경영자 검토에 대하여 적용한다.

다. 품질 방침

위원장은 품질에 대한 최종책임자로 당사의 품질방침을 수립하며 그 내용이 본 품질매뉴얼, 품질방침에 기술되어 있다.

라. 책임과 권한

각 조직의 업무분장은 다음과 같다.

 1). 위원장 : 대표이사

  가) 최고 경영자로서 ISO22716 에 따른 품질방침의 수립, 품질시스템의 실행 및 유지에 대한 전반적인 책임을 진다.

  나) 경영대리인을 임명하고 적극적으로 지원한다.

  다) 내부심사를 포함한 품질경영, 작업 수행 및 업무확인을 위한 훈련된 인원을 지정함은 물론 충분한 인적, 물적 자원을 제공한다.

 2). 경영대리인 : 품질관리부장

  1) ISO22716 기준에 일치하도록 수립, 이행 및 유지됨을 관리

  2) ISO22716 시스템의 유효성과 적합성을 보장하기 위한 경영자 검토를 실시하여야 한다.

4. 건물

가. 목적

본 장은 화장품의 내용물 제조, 충전, 포장 작업에 영향을 미치는 온도 및 습도, 기타 작업환경에 대하여 필요한 조건을 만족하여 쾌적한 작업환경을 조성하여 우수화장품을 제조하도록 기여하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

지정된 모든 작업소에 온도 및 조도를 관리 하는데 적용된다.

다. 책임과 권한

 1) 위원장

  가) 작업장, 실험실, 보관소, 제조실 및 품질관리실 등에서 온도 및 습도, 조도로 인한 화장품의 오염 피해를 방지하도록 지시하여야 한다.

  나) 해당 부서에서 기안한 문서에 대하여 승인을 한다.

 2) 공장장

  가) 작업장별 온도 및 조도 관리에 적합한 기준을 설정한다.

  나) 온도 및 조도관리에 대한 작업소별 관리담당자를 선임한다.

  다) 정기적으로 점검한 관리기록서에 대한 이행사항을 승인한다.

라. 관리의 기준

 1) 온도의 관리

  가) 동절기 18℃ ~23℃,하절기 25℃~28℃를 유지 관리한다. 

  나) 오전09:00온도, 오후14:00온도를 점검한다.

마. 조도의 관리

1) 측정주기는 매월 1회 이상 측정 관리한다. 

2) 300LUX이상관리: 제조실, 충전실, 포장실, 세병실, 사무실 등.

3) 150LUX관리: 복도, 갱의실, 화장실 등 

4) 75LUX관리: 보관창고 등.

5. 설비

가. 목적

화장품을 제조하는 제조소의 건물, 시설 및 기구의 위생환경을 효율적으로 유지․개선 하여 제조 과정에서

오염방지 및 작업원에 대한 보건 위생을 유지함으로써 위생적 화장품을 제조하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

당사의 작업장, 설비 및 기구의 위생관리, 작업원의 건강 및 위생관리, 작업소의 출입방법, 방충 및 방서 관리에 대해 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 품질관리부장

  가) 위생관리규정의 이행 여부를 확인한다. 

  나) 작업소의 낙하균 시험 등을 통해 위생상태 조사, 통보 및 시정조치를 한다.

 2) 공장장

  가) 제조소의 건물, 시설 및 기계의 청결상태를 유지한다. 

  나) 제조소에 대한 청소 및 소독 방법 등을 규정에 의한 시행을 기록 유지한다.

 3) 위생관리담당

  가) 작업원의 보건위생 및 건강 상태 기록서를 관리한다. 

  나) 제조소에 대한 방역계약 및 기록을 유지한다

  다) 위생적 제조를 위한 시설의 유지 관리한다. 

  라) 위생관리 규정 수립 및 시행한다.

  마) 쥐, 해충 등을 막을 수 있는 방충, 방서를 시행하여 기록 유지한다. 

  바) 작업원의 위생관리에 관한 교육, 훈련 및 규정을 기록 유지한다.

라. 업무 절차

 1) 위생적 관리 하에서 제조될 수 있도록 위생관리기준에 따라 제조되어야 한다.

  가) 제조소의 건물, 시설 및 기구는 항상 청결을 유지한다. 

  나) 제조소등은 불결한 장소와 분리되고 쥐, 해충 등을 막을 수 있어야 한다.

  다) 작업원도 위생관리에 대한 규정에 따라 작업에 임해야 한다. 

  라) 방충, 방서 배치도를 작성하

6. 원료와포장재

가. 목적

구매품이 규정된 품질 요구사항에 적합하게 구매, 관리되고 있다는 것을 관리하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

협력업체로부터 구매되는 원료, 자재, 부품 및 외주품(이하 “구매품” 이라 한다)에 대하여 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 위원장

   가) 시행내역서 및 자재발주 의뢰서를 승인한다.

 2) 재고관리부서장

  가) 협력업체의 평가, 선정, 등록 관리 및 발주서 발행 

  나) 구매품을 구매관리

  다) 외주업체의 사후관리

  라) 구매 요청된 구매품의 조달 

  마) 원료, 자재에 대하여 보관하고 불출

라. 품질관리부장

1) 구매품에 대한 검사 및 시험 관리 

2) 협렵업체를 품질지도 및 평가

마. 업무 절차

 1) 협력업체의 평가, 선정 및 등록

  가) 생산관리팀장은 “협력업체 관리규정”에 따라 협력업체 선정을 위한 평가를 실시하고 선정한다.

  나) 협력업체 평가는 품질관리시스템의 여부, 생산능력, 납품능력, 경영상태 등을 평가하여 협력업체를 승인한다.

  다) 평가결과 적합한 것으로 판정된 업체는 구매팀장의 승인을 받아 협력업체 리스트에 등록․ 관리하며, 이는 품질기록으로 관리한다.

  라) 선정된 협력업체는 규정된 절차와 방법에 따라 정기적으로 평가를 실시한다.

7. 생산

가. 목적

화장품 제조시 제반관련 업무를 효율적으로 운영, 관리함으로써 제품에 대한

최적의 품질을 확보하고 체계적인 작업 및 공정을 관리하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

당사에서 수행하는 제조와 관련된 평량 및 인수, 내용물 제조, 충전 및 포장 작업에 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 공장장

  가) 내용물 제조, 충전 및 포장설비 기구를 정기적으로 설비보존하고, 화장품과 직접접촉하는 부위가 화장품을 변질시키지 않도록 예방보전 하는 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

  나) 내용물 제조, 충전 및 포장에 대하여 체계적으로 수행하기 위한 문서화된 절차를 수립하고 유지하여야 한다.

  다) 평량, 제조 지시 및 기록서의 발행 책임과 권한을 가진다.

 2) 생산담당

  가) 원료의 평량과 인수에 대한 문서화된 절차를 수립하고 이행한다.

  나) 내용물 제조에 필요한 모든 원료를 작업 지시서에 따라 평량 할 수 있는 장비를 관리하며 교차 오염 및 보관시 변질되지 않도록 관리한다.

 3) 품질관리부장

  가) 공정검사를 통하여 생산된 반제품이 품질규격에 적합한지 여부를 판정하여 통보한다. 

  나) 부적합 발생시 해당부서에 통보하고 원인분석한다.

라. 업무 절차

 1) 평량 및 인수

  가) 화장품 내용물 제조에 필요한 원료를 정확하게 평량할 수 있도록 시설 및 기구를 “계량 계측기 관리규정” 에 따라 관리한다.

  나) 평량시 원료의 교차오염 및 평량 후 원료의 변질을 방지할 수 있도록 보관 되어야 한다.

8. 완제품

가. 목적

제품의 생산단계별로 적합성을 보장하는 기본 조건들을 충족시켜 주고 있음을 관리하는데 목적이 있다.

나. 적용 범위 

이 규정은 당사에서 생산하는 제품의 생산 활동의 방법과 절차에 대하여 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 개발센터

  가) 제품명, 성분 및 분량, 효능․효과, 사용상의 주의사항, 제조방법, 공정검사방법 등을 해당 팀에 통보한다.

  나) 원료와 완제품의 규격과 시험방법을 설정하며 품질관리팀에 통보한다.

라. 구매부 

자재 사양서의 작성, 표준샘플 등을 생산의뢰서와 함께 송부한다.

마. 생산부

 연구소에서 송부된 제품의 성분 및 분량 등에 따라 시험생산을 하고 이 결과를 근거로 표준처방을 완성한다.

바. 품질관리부

 1) 디자인개발센터에서 작성된 제조처방, 시험규격 및 자재규격을 기초로 제품표준서를 작성하여 보관하고 이행여부를 관리한다.

 2) 품질의 개선이나 기타 자재의 변경 또는 법규의 개정, 기타 제품표준서에 보완이 필요할 때

      제품표준서에 개정 및 보완 내용을 기록유지 한다.

 3) 업무 절차 품질관리부장은 제품표준서를 작성하여야 한다.

사. 제품표준서에 포함되어야 할 사항

 1) 제품명

 2) 작성년월일 또는 심사년월일(기능성화장품에 한함)

 3) 효능․효과 및 사용상의 주의사항

 4) 성분 및 분량

 5) 제조방법 및 공정검사 및 검사방법

9. 품질관리

가. 목적

원료, 자재, 공정, 반제품, 완제품이 규정된 요건에 적합한지를 검증하여 부적합품의사용을 방지하고

제품이 규정된 요건에 충족되게 보장하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

원료, 자재, 반제품, 완제품의 수입검사 및 시험, 제조단계의 중간/공정검사 및 시험, 제품의 최종 검사 및 시험에 대하여 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 품질관리부장

  가) 수입검사, 공정검사 및 제품의 검사와 시험 

  나) 표준품, 표준시액, 표준자재 견본을 유지, 관리

  다) 각 검사 및 시험의 Validation을 실시하고 기기관리대장을 유지 관리 

  라) 시험 결과를 해당 팀에 통보

  마) 검사와 시험에 대한 문서화된 절차를 수립하고 유지

라. 공장장 

 1) 내용물, 공정 제품 및 제품에 대하여 시험의뢰 

 2) 시험결과에 따른 조치

마. 생산관리팀장 

 1) 원료, 자재의 시험의뢰 

 2) 원료, 자재 검사 결과에 따른 조치

바. 업무 절차

 1) 수입검사 및 시험

  가) 원료, 자재 담당자는 구매품의 현장 반입시 구매품을 확인하고 품질관리팀에 수입 검사 및 시험의뢰를 한다.

  나) 검사원은 시험성적서의 검사항목에 따라 검사를 실시하고 그 결과를 전산시스템에 입력하여 의뢰팀에 그 결과를 통보한다.

  다) 수입검사 결과 부적합한 경우 ‘원료 관리 규정’‘자재 관리 규정’ 에 따라 부적합보고서를 작성하여 해당팀에 통보한다.

  라) 원료의 수입검사 규격은 제품표준서에 규정된 검사항목을 적용하며, 시험성적서는 원료명칭, 검사 및 시험항목, 합격기준, 시험년월일, 로트번호, 시험자 등을 포함하여 작성하며, 품질관리부장의 승인을 받은 후 사용한다

10. 규격 외 제품의 처리

가. 목적

규정된 요건 및 고객의 요구사상에 적합하지 않은 원료, 자재, 반제품의 사용을 방지하고,

부적합한 제품이 출하되는 것을방지하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

규정된 요구사항에 적합하지 않은 부적합한 원료, 자재, 반제품의 관리, 검토, 처리에 대하여 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 품질관리부장

  가) 부적합품의 처리방안 및 재작업, 폐기, 조건부 합격 승인과 해당 팀에 통보할 책임과 권한이 있다.

  나) 모든 공정에서의 부적합품의 검토와 처리에 대한 책임과 권한이 있다.

  다) 해당 팀의 조치사항을 확인하고 그 결과를 위원장에게 보고한다.

라. 공장장은 해당 공정에서의 부적합품의 처리 방안을 강구하여 제시할 책임을 갖는다.

마. 품질관리팀은 현장에서 발견된 부적합품을 식별 및 보고, 관리할 책임이 있다.

바. 업무 절차

 1) 부적합품의 식별 및 분리

  가) 부적합품은 적절한 방법으로 식별 표시하여 후속공정에 투입되지 않도록 한다.

  나) 현장 품질 관리 담당자는 부적합품의 처리가 결정될 때까지 부적합품이 사용되지 않도록 부적합품

        보관 구역에 격리하거나 분명하게 식별 표시한다.

 2) 부적합품의 문서화

  가) 품질관리팀은 부적합품에 대하여 부적합 보고서에 부적합 사항 및 시정 사항을 기록하여 해당 팀에 통보하며 해당 팀은 조치 방안에 따라 조치한다.

  나) 부적합품 조치 방안에는 재작업, 수리, 선별, 특채 및 폐기로 구분하며 경우에 따라 적절한 방법으로 선택하여 조치한다.

11. 폐기물

가. 목적 

활동, 제품, 서비스에서 발생하는 폐기물 절차를 규정함으로써 폐기물로 인한 환경영향 을 최소화 하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

폐기물의 발생에서 처리단계까지의 관리에 대하여 적용한다.

다. 책임과 권한

1) 관리부장

가) 폐기물의 발생, 처리, 저감, 재활용하는 총괄 확인 및 점검

나) 폐기물의 식별이 가능하도록 명칭, 성분 및 취급시 유의사항 확인 및 조치

다) 재발방지 대책을 수립히도록 해당 부서에 통보

라. 공장장은 해당 공정에서의 페기물 절감계획을 수립 또는 실행할 책임을 갖는다.

마. 해당 부서장은 폐기물이 적정하게 운반, 보관 및 관리할 책임이 있다.

바. 업무 절차

 1) 폐기물 절감계획 수립

  가) 관리부서장은 당해연도 폐기물 절감계획을 수립하여야 한다. 폐기물 절감계획 수립시 필요한 사항은 각 부서에 요청할수 있으며, 수립된 폐기물 절감계획을 통보하여야 한다.

  나) 관리부서장은 폐기물 절감계획을 달성하기 위하여 지원을 하여야 한다.

  다) 관리부서장은 폐기물 절감계획을 점검하고 분석하여 원인분석 및 대책을 수립하도록 요청하고 취합된 대책을 재검토한후 보고한다.

 2) 폐기물의 수집, 분리수거

  가) 부서별로 발생되는 폐기물을 분리함에 있어 철저히 분리가 되도록 주기적으로 교육훈련을 실시하고 점검하여야 한다.

  나) 공정별로 발생하는 폐기물을 해당 작업자는 종류별, 성상별로 1차 분리수거한다.

  다) 1차로 분리된 폐기물은 청소담당자가 폐기물 운반구에 종류별로 분류하여 2차 수집한다.

12. 도급계약

가. 목적

화장품 제조에 있어 제3자에게 공정의 일부나 전부를 위탁 생산하거나 제3자 시험시설을 이용함으로써

생산 활동 업무를 효율적으로 운영하는데 목적이 있다.

나. 적용 범위

 제3자 위탁생산 및 제3자 시험시설이용에 대하여 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 생산관리팀장

  가) 수탁자의 필요시설 등 작업수행능력을 평가하여 계약을 체결하고, 유지․관리한다.

  나) 위탁생산에 필요한 원료, 자재, 반제품 등을 공급한다. 3) 계약서상 설정된 공식적인 조건과 협정을 준수한다.

 2) 수탁자

  가) 위탁자의 작업수행능력 평가에 적극 협조해야 하며, 평가에 필요한 자료의 요청에 협조해야 한다.

  나) 위탁자가 제공한 자재재고 상태, 작업상황, 시험현황 등의 계약서상의 공식적인 조건과 협정 준수에 대한 검사와 심사를 수용해야 한다.

 3) 품질관리부장

  가) 위탁된 제품의 품질관리를 위하여 위탁업체에 대해 품질지도 및 평가를 해야 한다.

  나) 위탁 제품표준서 관리 및 위탁 생산업체에서 제공한 제조/품질에 관한 기록을 유지 관리하여야 한다.

  다) 부적합품에 대해 원인파악 및 대책을 수립하고 시행여부를 관리한다.

  라) 수탁자에게 위탁생산에 필요한 검사규격, 시험방법, 공정요구 사항 등을 제공하고 공동작업표준서를 작성하여 상호간에 이용하여야 한다.

라. 업무 절차

 1) 협력업체 작업수행능력을 평가하여 계약서를 작성한다.

 2) 수탁자에게 위탁생산에 필요한 검사규격, 시험방법, 공정요구 사항 등을 제공하고 공동작업표준서를 2부 작성하여

      상호간에 합의하여 이를 적용

13. 불만과리콜

가. 목적

내부 및 외부의 고객 불만이 발생한 경우 신속하고 적절한 조치와 재발방지를 위한 예방조치를 시행하여

고객만족 및 품질관리를 하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위 

고객 불만의 접수, 원인분석, 대책수립, 시행 및 예방조치에 적용한다.

다. 책임과 권한

 1) 해외영업부

  가) 고객으로부터 불만을 접수하여 “불만처리 의뢰보고서”를 작성하고 불만 샘플과 같이 품질관리팀에 통보한다.

  나) 고객불만 처리결과를 접수하여 고객에게 통보하고 피부과 치료, 제품교환, 환불 등의 조치를 취한다.

  다) 고객불만을 유형별로 분류하여 시정 및 예방조치 자료로 활용한다.

  라) 불만 기록대장에 기록 관리 한다.

 2) 품질관리부장

  가) 고객불만의 원인규명 및 대책수립을 해당 팀에 요청한다. 

  나) 대책의 시행 결과를 평가하고 지속 관리한다.

  다) 고객불만 처리 결과서를 작성하여 위원장에게 보고하고, 해당 팀에 통보한다. 

  라) 처리결과를 기록 관리 한다.

 3) 조치부서

  가) 고객불만의 원인규명, 대책수립 및 시행하고 시행결과를 품질관리팀에 통보한다.

  나) 재발방지를 위한 예방조치를 시행한다. 

  다) 고객불만 발생 관련 규정의 제․개정을 시행한다.

4) 세부 절차

 가) 고객으로부터 불만을 접수하여 불만처리 의뢰 보고서를 작성하여 통보한다. 

 나) 불만 원인 규명, 대책을 수립하여 주치를 시행한다.

 다) 시행결과를 평가하고 불만 처리 결과서를 작성하여 보고 및 통보한다. 

 라) 불만 기록을 유지 관리하고 통보한다.

14. 내부감사

가. 목적

내부심사(이하 ‘심사’라 한다)를 통하여 품질활동 및 관련결과가 계획된 사항과 일치하는지를 검증 및 품질시스템의

유효성을 판단하여 효율적인 품질시스템을 확립하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

품질시스템의 실행 상태 확인 및 적합성과 유효성을 평가하기 위하여 실시하는 심사의계획, 실시, 보고 및 시정 조치에 대하여 규정한다.

다. 책임과 권한

 1) 위원장 심사 계획, 심사보고서 등 심사 활동 관련 서류의 승인에 대한 책임과 권한이 있다.

 2) 경영대리인 심사 실시 및 심사 결과를 보고할 책임이 있다.

 3) 품질관리부장 “내부 심사 규정”에 따라 심사를 계획하고 수행할 책임과 권한이 있다.

 4) 위원

  가) 심사활동에 적극적으로 협조하여야 한다. 

  나) 심사시 발생한 부적합사항, 권고사항은 시정조치 후 그 기록을 유지관리하여야 한다.

라. 업무절차

 1) 심사계획

  가) 품질관리부장은 년간 정기 심사 및 필요시 특별 심사 일정 계획을 수립하고, 심사 대상 팀에 통보한다.

        ISO심사와 병행하여 실시할 수 있다

  나) 심사는 심사 대상 활동의 상태 및 중요도에 따라 계획되어야 하며, 연 1회 이상 정기 심사를 실시한다.

  다) 선임 심사원은 정기/특별 심사를 실시하기 전에 심사 실행 계획을 수립하고, 심사 대상 팀에 통보한다.

  라) 심사 실행 계획에는 심사 목적, 범위, 관련 문서, 심사 인원, 심사 일정, 심사 대상 조직, 심사 점검표 및 심사 진행과

        관련된 사항이 포함되어야 한다.

15. 문서관리

가. 목적

업무와 관련된 문서와 자료가 올바르게 작성되고 필요한 장소에서 올바르게 사용되어 업무의 효율을 꾀하는데 그 목적이 있다.

나. 적용 범위

이 규정은 품질 관련 업무에 사용되는 문서와 자료의 작성․접수․승인․배포․변경 및 유지관리에 대하여 규정하며

전산매체를 이용하여 문서를 관리하는경우에는 이에 적합하도록 문서 및 자료관리 절차를 규정해야 한다.

다. 책임과 권한

 1) 해당 팀장

  가) 해당 조직에서 발행되는 문서의 작성, 검토 및 승인 

  나) 해당 조직에서 발행되는 문서의 개정 관리

  다) 해당 조직 문서 관리자 지명 

  라) 자료 및 외부 출처 문서 사용 승인

 2) 해당 팀 문서 관리자

  가) 해당 팀의 발행 문서의 배포 및 유지 관리 

  나) 다른 팀의 발행 문서의 접수 및 유지 관리

  다) 자료 및 외부 출처 문서의 수집, 접수 및 유지 관리

 3) 생산관리팀장 대내 외 문서의 접수, 관련 팀 배포 및 관리, 발송 및 폐기에 대한 책임을 갖는다.

라. 업무 절차

 1) 문서의 작성 문서는 조직 및 업무 분장에서 정한 업무를 담당하는 자가 문서관리 규정에 따라 작성한다.

 2) 문서의 개정 문서는 원본 작성팀에서 개정, 검토 및 승인되어야 한다.

 3) 문서의 발행 및 배포 모든 문서는 필요 팀에서 발행, 배포되어야 하며 관련 규정에 따라 유지되어야 한다.

 4) 문서의 관리 문서 활용 팀은 모든 문서를 관련 규정에 의거 정해진 절차에 따라 관리하여야 하며 관련 기록을 유지하여야 한다.

 5) 문서의 보관, 보존 및 폐기

ISO 22716 인증 획득 및

문서관리는 소프트웨어 GIS !!