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GMP

 GMP [ Good Manufacturing Practice ]

원료의 구입으로부터 완제품의 출하에 이르기까지 모든 공정 단계의 제조관리가 표준화된 작업관리 하에서 과학적이고 체계적인 제조 및 품질관리로 품질보증을 하도록 하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)제도를 활성화함으로써 안전하고 우수한 건강기능식품 제조 및 공급기반을 구축하도록 한다.

 법령

1. 건강기능식품에 관한 법률

2. 우수건강기능식품제조기준

 나라별 건강 기능 식품의 GMP 적용 사례

 분야별 GMP 기준

 용어의 정의

1. 제조

건강 기능 식품의 생산하기 위하여 행하여지는 모든 작업, 포장 및 표시작업도 이에 포함된다.

2. 제조단위(Lot)

건강기능식품을 동일한 제조 공정하에서 균질성을 갖도록 제조하여 포장을 제외한 더 이상의 제조나 가공이 필요하지 않은 시점(포장 후 멸균 및 살균 등과 같이 별도의 제조공정을 거치게 되는 제품은 최종공정을 마친 시점을 말한다)에서의 일정한 분량을 말한다. 다만, 제조공정의 특성상 연속공정 등으로 제조단위로 구분이 곤란한 경우에는 제조일자가 같은 제품을 같은 제조단위로 볼 수 있다.

3. 제조번호(Lot No.)

일정한 제조단위분에 대하여 제조연월일 및 관리ᆞ출하 등에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 종합 관리하는 숫자, 문자 등을 말한다.

4. 자재

포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료 및 포장재료를 말한다.

5. 반제품

건강기능식품의 제조공정 중에 만들어진 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품으로 되는 것을 말한다.

6. 완제품

모든 제조공정을 끝낸 제품으로 소비자에게 판매할 수 있는 건강기능식품을 말한다.

7. 시험

주어진 원.부재료, 반제품, 완제품등을 건강기능식품에 관한 법률 제14조 및 제15조의 규정에 의한 건강기능식품의

기준 및 규격에 정해진 방법 등에 따라 관능적, 이화학적 및 미생물학적 검사 또는 측정하는 기술적 조작을 말한다.

8. 위해요소

건강기능식품에 관한 법 제23조, 「식품위생법 」 제4조 및 「축산물 위생관리법」 제33조에서 정하고 있는 인체의 건강을 해할 우려가 있는 생물학적, 화학적 또는 물리적 인자나 조건을 말한다.

9. 위해요소 분석

건강기능식품 안전에 영향을 줄 수 있는 위해요소와 이를 유발할 수 있는 조건이 존재하는지 여부를 판별하기 위하여 필요한 정보를 수집하고 평가하는 일련의 과정을 말한다.

10. 중요관리점

우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacture Practice: GMP, 이하 이 표에서 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 적용하여 건강기능식품의 위해요소를 예방ᆞ제어하거나 허용 수준 이하로 감소시켜 해당 건강기능식품의 안전성을 확보할 수 있는 중요한 단계ᆞ과정 또는 공정을 말한다.

11. 한계기준

중요관리점에서의 위해요소 관리가 허용범위 이내로 충분히 이루어지고 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이나 기준치를 말한다.

12. 모니터링

중요관리점에 설정된 한계기준을 적절히 관리하고 있는지 여부를 확인하기 위하여 수행하는 일련의 계획된 관찰이나 측정하는 행위 등을 말한다.

13. 개선조치

모니터링 결과 중요관리점의 한계기준을 이탈할 경우에 취하는 일련의 조치를 말한다.

14. 검증

우수건강기능식품제조기준의 유효성과 실행 여부를 정기적으로 평가하는 일련의 활동(적용 방법과 절차, 확인 및 그 밖에 평가 등을 수행하는 행위를 포함한다)을 말한다.

 GMP 조직의 구성

품질 관리인을 선임하고 GMP 총괄 책임자로 임명하고

최소 제조 공정관리 책임자, 제조위생관리, 품질관리 책임자 및 보관관리 책임자를 두어 조직을 구성한다.

GMP총괄괄리 책임자는 제조관리책임자 또는 품질관리부서 책임자를 겸임할 수 있다.

 GMP 조직도

 GMP 조직의 책임자의 의무

GMP 총괄 책임자

품질 관리인을 선임하고 GMP 총괄 책임자로 임명하고

최소 제조 공정관리 책임자, 제조위생관리, 품질관리 책임자 및 보관관리 책임자를 두어 조직을 구성한다.

GMP총괄괄리 책임자는 제조관리책임자 또는 품질관리부서 책임자를 겸임할 수 있다.

제조 관리 부서 책임자

1. 제조관리부서책임자는  제조관리를  적절히  이행하기  위하여  제품표준서, 제조관리기준서 및

    제조위생관리기준서를 작성하고 비치ᆞ운영해야 한다.

2. 제조관리부서책임자는 다음 사항을 포함하는 제조지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 작업이 진행되고

    있는지를 점검ᆞ확인해야 한다. 

 가. 제품명, 제품의 유형 및 성상

 나. 제조번호, 제조단위 및 제조연월일 

 다. 원료ᆞ성분의 함량 또는 배합비율 

 라. 공정별 이론 생산량

 마. 작업 중 주의할 사항 

 바. 그 밖에 필요한 사항

3. 제조관리부서책임자는  제조위생관리  및 보관관리가  규정대로  이행되고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다.

4. 제조관리부서책임자는 원료, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정 해야 한다.

품질 관리 부서 책임자

1. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ᆞ운영해야 한다.

2. 다음 사항을 포함하는 시험지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 시험하고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다.

 가. 시험항목

 나. 검체의 채취시기 및 장소 

 다. 검체의 채취량 및 채취방법 

 라. 검체 채취자 및 시험담당자

3. 시험결과에 따라 적합 여부를 판정하고, 그 결과 를 관련 부서에 문서로 알려야 한다.

GMP 기준

 GMP 기준

1. 건강기능식품의 제조시설과 원료 및 제품의 보관시설 등이 설비된 건축물

 가. 건물의 위치는 「가축분뇨의 관리 및 이용에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 가축분뇨, 「하수도법」 제2조제2호에 따른 분뇨, 「화학물질관리법」 제2조제1호에 따른 화학물질, 그 밖에 오염물질의 발생시설로부터 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 아니하는 거리를 두어야 한다.

 나. 건물의 구조는 제조하고자 하는 건강기능식품의 특성에 따라 적정한 온도와 습도가 유지될 수 있고, 환기가 잘 될 수 있어야 한다.

 다. 건물의 자재는 건강기능식품에 나쁜 영향을 주지 않고 오염시키지 않는 것이어야 한다.

2. 작업장

 가. 작업장은 독립된 건물이거나 건강기능식품 제조 외의 용도로 사용되는 시설과 분리(벽ᆞ층 등에 의하여 별도의 방으로 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다.

 나. 작업장은 원료처리실ᆞ제조실 및 포장실 그 밖에 제조에 필요한 작업실을 말하며, 각각의 시설은 분리 또는 구획(칸막이ᆞ커튼 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)되어야 한다. 다만, 제조공정의 자동화 또는 시설ᆞ제품의 특수성으로 인하여 분리 또는 구획할 필요가 없다고 인정되는 경우로서 각각의 시설이 서로 구분(선ᆞ줄 등에 의하여 구별되는 경우를 말한다. 이하 같다)될 수 있는 때에는 그러하지 아니하다.

 다. 청정구역(건강기능식품 제조 시 병원미생물, 유해화학물질 등의 오염 및 부패ᆞ변질을 방지할 수 있도록 공기정화, 온ᆞ습도 등을 조절하여 비오염 상태에서 제조 작업을 행하는 구역을 말한다. 이하 같다)과 일반구역(비청정구역을 말한다. 이하 같다)은 벽 등으로 교차오염이 발생하지 않도록 분리되어야 한다. 다만, 미생물을 이용ᆞ배양 등을 하여 건강기능식품을 제조하는 작업장을 제외한 다른 작업장은 작업 특성에 따라 구획 또는 구분할 수 있다.

 라. 청정구역은 제조하는 제품의 종류, 제조방법 또는 제조환경에 따라 적정한 온ᆞ습도 및 공기를 정화ᆞ유지할 수 있는 공조시설을 설치해야 하고, 출입구와 창을 밀폐하여 외부의 공기 등이 직접 들어오지 않도록 해야 한다. 다만, 액체 또는 액상ᆞ시럽ᆞ겔 등 온도ᆞ습도에 영향을 크게 받지 않는 제형의 제품을 제조하는 경우나 가열 등 미생물을 제어할 수 있는 제조공정, 탱크 및 배관 등으로 연결되어 내용물이 외부에 노출되지 않는 제조환경의 경우에는 적정하게 온도ᆞ습도 및 공기를 관리할 수 있는 장치로서 공조시설을 대신하게 할 수 있다. 

 마. 작업장의 바닥ᆞ내벽 및 천정(天井)은 다음과 같은 구조로 설비되어야 한다.

  1) 바닥은 작업특성에 따라 콘크리트 등으로 내수(耐水)처리를 하고 파여 있거나 물이 고이지 않아야 하며, 배수로는 배수 및 청소가 쉽도록 설치하고 폐수가 역류하거나 퇴적물이 쌓이지 않도록 설치해야 한다.

  2) 내벽은 바닥으로부터 1.5미터까지 밝은 색의 내수성으로 설비하거나 세균방지용 페인트로 칠해야 한다. 

  3) 천정은 청소가 용이한 구조로서 이물이나 먼지가 쌓이거나 물방울이 떨어지지 않아야 한다.

 바. 작업장 안에서 발생하는 악취ᆞ유해가스ᆞ매연ᆞ증기 등을 환기시키는 데 충분한 환기시설을 설치해야 하며, 미생물 종균을 배양ᆞ발효하는 작업장에는 공조시설을 설치해야 한다.

 사. 작업장의 밝기는 220럭스 이상(다만, 육안확인이 필요한 선별 및 검사구역 작업장 등은 540럭스 이상)을 유지하고, 채광ᆞ조명설비 등으로부터 오염을 방지하기 위해 보호 장치가 설치되어야 한다. 다만, 자동화시설의 설치 등으로 건강기능식품이나 원료 등을 직접 처리하지 않는 곳은 그러하지 아니하다.

 아. 작업장에는 쥐ᆞ해충 등을 막을 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

 자. 분말이 날아 흩어지는 작업장은 이를 제거하는 시설을 갖추어야 한다.

 차. 작업실 내의 배관은 청소하기 쉽도록 설치하고, 배관이 벽을 통과하는 경우에는 틈이 없도록 해야 한다.

 카. 작업장 내부에는 종업원의 이동 경로를 표시해야 하고, 이동 통로에 물건을 적재하는 등 이동 외의 다른 용도로 사용하지 않아야 한다.

 타. 작업장은 폐기물처리시설 및 폐수처리시설과 떨어진 곳에 설치해야 하며, 폐기물처리시설 및 폐수처리시설은 식품 또는 먹는 물의 오염에 따른 위해를 방지하기 위한 설비를 갖추어야 한다.

3. 건강기능식품취급 시설

 가. 건강기능식품을 제조하는 데 필요한 기계ᆞ기구류 등 건강기능식품취급시설은 그 특성에 따라 건강기능식품의 기준 및 규격에서 정하고 있는 제조기준에 적합한 것이어야 한다.

 나. 제조하는 품목의 특성에 따라 원료의 선별ᆞ세척ᆞ칭량ᆞ배합ᆞ배양ᆞ추출ᆞ농축ᆞ정제ᆞ살균ᆞ성형ᆞ충전ᆞ포장 등에 필요한 기계ᆞ기구류 등의 시설을 갖추어야 하며, 제조시설은 해당 품목의 제조공정 흐름에 따라 적절히 배치해야 한다

 다. 취급시설 중 건강기능식품과 직접 접촉하는 부분은 위생적인 내수성 재질[스테인레스ᆞ알루미늄ᆞ강화플라스틱(FRP)ᆞ테프론 등 물을 흡수하지 않는 것을 말한다. 이하 같다]로서 세척하기 쉬우며, 열탕ᆞ증기ᆞ살균제 등으로 소독ᆞ살균이 가능하고, 프탈레이트계 가소제가 용출되지 않는 것이어야 한다. 또한 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아니어야 한다.

 라. 제조시설 및 기구는 청소하기 쉽고 다른 제조공정으로부터 오염되지 않도록 배치해야 한다.

 마. 품질에 영향을 미치지 않도록 제조과정 중의 반제품을 보관할 수 있어야 한다.

 바. 냉동ᆞ냉장시설 및 가열처리시설에는 온도계 또는 온도를 측정할 수 있는 계기를 설치해야 하며, 적정온도가 유지되도록 관리해야 한다.    

4. 급수 시설

 가. 수돗물을 공급할 수 있는 시설을 갖추거나 수돗물이 아닌 지하수 등을 사용하는 경우에는 「먹는물관리법」 제5조제3항에 따른 먹는물의 수질 기준에 적합한 물을 공급할 수 있는 시설을 갖추어야 한다.

 나. 지하수 등을 사용하는 경우 취수원은 화장실ᆞ폐기물처리시설 및 동물사육장 그 밖에 지하수가 오염될 우려가 있는 장소로부터 20미터 이상 떨어진 곳에 위치해야 하고, 용수저장 시설은 인체에 무해한 재질로 외부로부터 오염되지 않도록 설치해야 하며 잠금장치를 하여 오염물질의 유입을 방지해야 한다.

5. 화장실

 가. 작업장에 영향을 미치지 않는 곳에 정화조를 갖춘 수세식화장실을 설치해야 한다. 다만, 인근에 사용하기 편리한 화장실이 있는 경우에는 화장실을 따로 설치하지 않을 수 있다.

 나. 화장실의 벽과 바닥은 내수성 재질로 해야 하며 화장실의 배기를 위하여 외부로 통하는 환기시설을 설치해야 한다.

6. 탈의실 및 수세(水洗)시설

 가. 탈의실 및 수세(水洗)시설은 작업장과 분리하고, 작업자가 위생적으로 이용할 수 있도록 충분한 시설을 갖추어야 한다.

 나. 탈의실은 외부로 통하는 환기시설을 갖추어야 하며, 청결한 상태가 유지되어야 한다.

 다. 미생물 종균을 배양ᆞ발효하는 작업장의 경우 생균이 다른 작업실로 교차 오염되는 것을 방지하기 위하여 별도의 전용 탈의실 및 작업복을 갖추어야 한다.

7. 창고 등 보관 시설

 가. 원재료, 반제품, 완제품 및 반송품 등을 분리 또는 구획하여 위생적으로 보관ᆞ관리할 수 있는 충분한 넓이의 창고 등 보관시설을 갖추어야 한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. 

  1) 제품의 특성에 따라 창고에 갈음할 수 있는 냉동ᆞ냉장 시설을 따로 갖춘 경우

  2) 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소(「식품위생법 시행령」 제21조제1호ᆞ제3호에 따른 식품제조ᆞ가공업소 및 식품첨가물제조업소, 「약사법」 제31조제1항ᆞ제4항에 따른 의약품ᆞ의약외품 제조업소 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업소를 포함한다)를 운영하면서 해당 창고 등 보관시설을 공동으로 이용하는 경우

 나. 창고 등 보관시설의 바닥에는 양탄자를 설치해서는 안 된다.

 다. 원료, 자재, 완제품 및 시험시료의 보관소는 각각 구분되어 있어야 한다. 다만, 보관시설에 착오의 우려가 없도록 설비된 경우에는 구분하지 않을 수 있다.

 라. 원료, 자재, 완제품 및 시험재료는 위생적이며 품질에 영향을 미치지 않도록 보관해야 한다.

8. 품질관리실

 가. 자가품질검사, 원료검사 및 제조단계별 품질관리를 위한 품질관리실과 그 시험검사 등에 필요한 기계ᆞ기구 및 시약류 등을 갖추어야 한다. 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이를 갖추지 않을 수 있다. 

  1) 법 제21조제2항에 따라 「식품ᆞ의약품분야 시험ᆞ검사 등에 관한 법률」 제6조제3항제2호에 따른 자가품질위탁 시험ᆞ검사기관에 위탁하여 자가품질검사를 하는 경우  

  2) 같은 영업자가 다른 장소에 영업허가를 받은 건강기능식품제조업의 영업소에 품질관리실을 갖추고 그 품질관리실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우 

  3) 같은 영업자가 「식품위생법 시행령」 제21조제1호ᆞ제3호에 따른 식품제조ᆞ가공업 및 식품첨가물제조업,「약사법」 제31조제1항ᆞ제4항에 따른 의약품ᆞ의약외품 제조업,「화장품법」 제3조제1항에 따른 화장품제조업, 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업 또는 「위생용품 관리법」 제2조제2호에 따른 위생용품제조업의 영업을 하면서 해당 영업소에 검사실 또는 시험실을 갖추고 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우 

  4) 같은 영업자가 설립한 건강기능식품 또는 식품 관련 연구ᆞ검사기관에서 자사 제품에 대하여 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우 

  5) 영업자와 동일한 기업집단(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제11호에 따른 기업집단을 말한다)에 속하는 건강기능식품 또는 식품 연구ᆞ검사기관이나 영업자의 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제2조제12호에 따른 계열회사를 말한다)가 영업신고한 영업소의 검사실에서 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사를 하는 경우

 나. 미생물시험실은 일반시험실 등과 구획되어 있어야 하며 무균실 또는 무균적 조건을 갖춘 무균시설이 있어야 한다. 

 다. 무균실인 경우에는 전실(前室)이 있어야 한다. 

9. 시설기준 적용의 특례

 가. 건강기능식품전문제조업자가 생산능력이 부족하거나 일부 제조시설이 미비한 경우에는 건강기능식품전문제조업의 허가를 받은 자에게 해당 제품 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁하여 제조할 수 있다. 

 나. 건강기능식품전문제조업을 함께 영위하려는 「식품위생법 시행령」 제21조제1호에 따른 식품제조ᆞ가공업, 같은 조 제3호에 따른 식품첨가물제조업 또는 「축산물 위생관리법」 제21조제1항제3호에 따른 축산물가공업의 영업자는 제조ᆞ가공하는 식품, 식품첨가물 또는 축산물가공품의 전부 또는 일부가 건강기능식품과 동일한 공정을 거쳐 제조ᆞ가공되는 경우에는 해당 식품, 식품첨가물 또는 축산물가공품의 제조ᆞ가공 공정에 사용되는 시설 또는 작업장을 건강기능식품전문제조업의 시설 또는 작업장으로 이용할 수 있다. 

 다. 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가를 받거나 의약외품[내복용 제제만 해당한다.] 제조업 신고를 한 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하려는 경우에는 제조하는 의약품 또는 의약외품이 건강기능식품에 오염될 우려가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에만 해당 의약품 또는 의약외품 제조시설을 건강기능식품 제조시설로 이용할 수 있다. 이 경우 그 인정 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

GMP 기준서

 기준서

GMP 관리

 제조 공정 관리

가. 해당 작업에 종사하지 않는 자의 작업장 출입을 제한해야 한다.

나. 작업 전에 작업에 사용될 시설 및 기구의 청결상태를 확인해야 한다. 

다. 작업 중인 시설 및 기구에는 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명과 제조번호를 표시해야 한다. 다만, 실시간 제조관리기록 시스템으로 작업 중인 시설 및 기구에서 제조되고 있는 건강기능식품의 제품명과 제조번호를 확인할 수 있는 경우에는 별도 표시를 생략할 수 있다. 

라. 완제품의 표시 및 포장의 적합 여부를 확인해야 한다.

마. 포장, 표시작업에서 사용하고 남은 표시재료는 수량을 파악하고 폐기 또는 반납해야 한다.

바. 제조관리기준서에 준하는 제조기록을 제조번호별로 작성해야 한다.

사. 동일 또는 인접한 작업장에서 다른 제조작업을 할 때에는 건강기능식품 상호간의 혼동 및 자재 상호간의 혼동이 일어나지 않도록 관리해야 한다.

아. 특수작업을 요하는 건강기능식품의 제조작업을 하는 때에는 오염의 방지에 유의해야 한다.

자. 반제품은 구분ᆞ보관하여야 하며 품질변화가 없도록 가능한 빠른 시간내에 처리되어야 한다.

 제조 위생 관리

가. 작업장의 시설 및 기구는 항상 청결을 유지해야 한다.

나. 위생관리에 필요한 시설ᆞ기구 등은 위생적으로 유지해야 한다.

다. 작업장에 종사하는 작업원은 개인청결을 유지한 상태에서 해당 작업에 필요한 복장을 착용해야 한다.

라. 신체질환 등으로 인하여 건강기능식품에 위해를 끼칠 우려가 있는 작업원은 제조 등에 직접 종사시켜서는 안 된다.

마. 폐기물처리시설 및 폐수처리시설의 관리에 대한 기록을 작성ᆞ유지해야 한다.

바. 폐기물은 매일 연속적으로 반출하여 방치되지 않도록 하고, 폐기물 용기는 자주 소독 및 세척을 해야 한다.

사. 작업장내에서 쥐와 곤충의 구제는 건강기능식품에 대한 오염을 막기 위한 예비조치를 취한 후 제한된 장소에서만 허용되어야 한다.

아. 살충제 등과 같은 유독성물질과 인화성물질은 취급주의 표시를 하여 격리 된 장소에 안전하게 관리 및 보관되어야 한다.

자. 작업원에 대하여 제조위생관리를 지도하고 교육해야 한다.

 보관 관리

가. 원료 및 자재는 종류별로 보관ᆞ관리하되, 시험전과 시험후임을 표시하고, 그 표시에 따라 구분ᆞ보관해야 한다. 다만, 바코드 등으로 시험정보가 컴퓨터시스템으로 확인 및 관리되는 경우 별도 표시를 생략할 수 있다.

나. 사용 전에 시험이 필요한 원료 및 자재는 시험결과 적합한 것만 반출해야 한다.

다. 시험결과 부적합으로 판정된 원료 및 자재는 다른 원료 및 자재와 구분ᆞ관리해야 하고, 신속히 반품 또는 폐기 등 처리해야 한다.

라. 원료, 자재 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관해야 한다.

마. 반품된 제품은 다른 제품과 구분되도록 보관ᆞ관리하고, 가능한 신속하게 폐기 등 처리해야 한다.

 품질 관리

가. 원료, 반제품, 완제품(제조번호별), 반품된 제품 및 시험을 요하는 자재에 대하여 시험하고 품질관리기준서에 준하는 시험기록을 작성해야 한다.

나. 검체를 채취ᆞ취급할 때에는 오염 또는 변질되지 않도록 해야 한다. 

다. 건강기능식품의 보존조건을 평가해야 한다.

라. 경시변화, 부패ᆞ변질 등의 우려가 있는 건강기능식품에 대해 안전성 시험을 실시하고 보존 및 소비기한을 설정해야 한다.

마. 완제품은 시험에 필요한 충분한 양을 제조번호별로 채취하여 소비기한 만료시까지 보관해야 한다.

바. 표시재료는 기재사항이 변경될 때마다 규정에 적합한지 여부를 확인하고 견본을 보존해야 한다.

사. 건강기능식품과 접촉하는 자재가 건강기능식품을 변질시키거나 인체에 유해하지 않은 재료인지를 확인해야 한다.

 자체 실시 상황 점검 미 검증 등

가. 영업자는 담당직원별로 우수건강기능식품제조기준 실시여부에 대하여 정해진 기준서에 따라 점검ᆞ기록하고, 책임자의 확인ᆞ서명을 받아 갖추어 두어야 한다.

나. 영업자는 스스로 우수건강기능식품제조기준 실시상황에 대한 검증계획을 수립하고, 검증계획에 따라 검증을 실시해야 한다.

다. 우수건강기능식품제조기준 실시상황의 검증이나 자체 또는 외부전문기관의 평가결과 개선이나 시정이 필요한 사항이 있는 경우 신속하게 원인을 밝혀 적절한 조치를 취해야 한다.

 소비자불만 등의 개선 조치

영업자는 건강기능식품의 품질 및 안전성과 관련하여 소비자 등의 불만신고가 있는 경우에는 신속하게 조사하여 원인을 밝히고 이에 대한 적절한 조치를 취해야 하며, 그 내용을 기록ᆞ보관해야 한다.

 기록 관리

영업자는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고 우수건강기능식품제조기준에 의해 작성된 모든 관리기록물(전자적 방식으로 기록된 것을

 포함한다)을 기록일부터 2년까지 보관해야 한다.

 자체 교육 훈련

영업자는 종업원이 각자 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 제조관리, 품질관리 및 그 밖에 필요한 사항을 내용으로 하는

자체교육계획을 수립하여 정기적으로 교육훈련을 실시해야 한다.

GMP 인증 획득 및 문서 관리는 

소프트웨어 GIS !!