식품 안전 경영 시스템의 구조 | |||
1. 적용범위 2. 인용 표준 3. 용어의 정의 | 4. 조직 상황 | 5. 리더십 | 6. 기획 |
- 제품명, 유형 및 성상 - 제조번호, 제조단위 및 제조연월일 - 원료,성분 및 함량 - 사용한 원료의 제조번호, 시험번호 - 공정별 주의사항 또는 특별 관찰할 사항 - 공정중의 점검, 시험결과 부적합된 경우에 조치사항 - 작업자의 성명 및 작업연월일 • 작업장평면도 • 공조시설 계통도 • 용수 및 배수 처리계통도 • 품질품향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중 점검, 시험방법, 확인방법 • 작업원의 교육, 훈련 • 시설 및 기구관리 • 원료 및 자재관리 • 완제품 관리 위탁제조에 관한 사항 | - 청소 장소 및 청소주기 - 청소방법 과 청소에 사용하는 소독약품 및 도구 - 청소상태의 평가방법 - 작업복장의 규격 및 착용규정 - 작업원의 건강상태 파악방법 - 작업중의 위생에 관한 주의 사항 - 소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟수 및 점검방법 - 방충, 방서방법 및 해충침입 확인 방법 - 작업장의 온.습도 및 공기 흐름 등 적정한 공조시설 관리방법 - 사용하는 용수의 관리방법 - 작업장의 온.습도 및 공기흐름 등 적정한 공조시설 관리방법 - 용수의 관리방법 - 화장실 사용에 관한 사항 | - 시험기록의 작성 - 제품명, 제조번호 및 제조일자 - 시험번호 - 접수, 시험 및 시험연월일 - 시험항목, 시험기준 및 시험성적 - 판정결과 및 판정연월일 - 검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법 • 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법 • 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법 • 보관용 검체의 관리 • 표준품, 시약 등의 관리 및 취급요령 • 위탁제조품의 경우 수탁자의 시험기록 서 및 평가방법 | |
청정도 구분 및 관리 기준 | ||||||
항목 | 청정도 | |||||
분류기준 | 1급 | 2급 | 3급 | 4급 | ||
색표시 | 적색 | 녹색 | 황색 | 백색 | ||
해당작업실 | -미생물실험실 -특수화장품류 조제 및 충전실 | -조제 및 충전실 -원료 칭량실 -반제품 보관소 | -포장실, 준비실 -원료보관소, 완제품 -보관소, 갱의실 | -부자재 보관소 -사무실 | ||
구조조건 | -CLEAN BOOTH or BENCH -P/F+M/F+H/F -UV등 설치 및 소독시설 -자재 멸균반입 | -난류형 CLEAN ROOM -P/F + M/F -수세 및 소독시설 -국소 배기시설 | -P/F (보관소제외) -환기장치 -1차 갱의 및 수세 -방서·방충설비 | -환기장치 | ||
양(음)압 | 양압 | 양압 | - | - | ||
공기순환 | 20회/시 이상 | 10회/시 이상 | 5회/시 이상 | 배기장치 | ||
작업복장 | 2차 갱의(준무균복) | 청결한 작업복/방진복 | 청결한 작업복, CAP, 실내화 | |||
온(습)도 | 23±3℃/70RH 이하 | 23±3℃/80RH 이하 | 24±4℃ | 실온 | ||
| 관 리 기 준 | 낙 하 균 (개) | 세균/진균 | 10개/h/9㎝￠이하 (Clean bench는 0개/h/9㎝￠) | 30개/h/9㎝￠이하 | 30개/h/9㎝￠이하 | - |
병원성균/기타 | 불검출 | 불검출 | 불검출 | - | ||
부 착 균 (개) | 세균/진균 | 화장품과 직접 접촉하는 시설, 기계 기구류: 30cfu/20*20㎠ 화장품과 직접 접촉하지 않는 시설, 기계 기구류: 200cfu/20*20㎠ | 화장품과 직접 접촉하는 시설, 기계 기구류: 30cfu/20*20㎠ 화장품과 직접 접촉하지 않는 시설, 기계 기구류: 500cfu/20*20㎠ | 화장품과 직접 접촉하는 시설, 기계 기구류: 50cfu/20*20㎠ 화장품과 직접 접촉하지 않는 시설, 기계 기구류: 500cfu/20*20㎠ | - | |
Clean bench 작업자손: 50cfu/20*20㎠ 작업대: 50cfu/20*20㎠ 벽, 천정, 틈새: 50cfu/20*20㎠ | - | - | - | |||
병원성균/기타 | 불검출 | 불검출 | - | - | ||
| 부 유 균 (개) | 세균/진균 | 20 cfu/㎥ 이하 (Clean bench는 1 cfu/㎥ 이하) | 액제, 크림 충전실 : 200 cfu/㎥ 이하 칭량실 및 조제 충전 작업장 : 200 cfu/㎥ 이하 | - | - | |
병원성균/기타 | 불검출 | 불검출 | - | - | ||
ISO 22716 주요 내용 | |||
3. 인적자원 | 4. 건물(1) | 4. 건물(2) | 5. 설비 |
- 3.1 원칙 - 3.2 조직 - 3.3 중요한 책임 - 3.4 교육 훈련 - 3.5 직원 위생과 건강 - 3.6 방문객과 교육훈련을 받지 않은 직원 | - 4.1 원칙 - 4.2 구역의 형태 - 4.3 공간 - 4.4 흐름 - 4.5 바닥 , 벽 , 천장 , 창문 - 4.6 세척 및 화장실 - 4.7 조명 | - 4.8 환기 - 4.9 배관 , 배수관 및 덕트 - 4.10 청소와 위생 처리 - 4.11 유지관리 - 4.12 소모품 - 4.13 해충 관리 | - 5.1 원칙 - 5.2 설비의 설계 - 5.3 설치 - 5.4 교정 - 5.5 청소와 위생 처리 - 5.6 유지 관리 - 5.7 소모품- 5.8 권한 - 5.9 백업 시스템 |
6. 원료 및 포장제 | 7. 생산 | 8. 완제품 | 9. 품질 관리 |
- 6.1 원칙 - 6.2 구매 - 6.3 수령 - 6.4 확인과 상태 - 6.5 불출 - 6.6 보관 - 6.7 재평가 - 6.8 생산에 사용된 물의 품질 | - 7.1 원칙 - 7.2 제조 작업 - 7.3 포장 작업 | - 8.1 원칙 - 8.2 불출 - 8.3 보관 - 8.4 출하 - 8.5 제품 회수 | - 9.1 원칙 - 9.2 시험 방법 - 9.3 합격 판정 기준 - 9.4 결과 - 9.5 규격 외의 결과 - 9.6 시약 , 용액 , 표준품 , 배양 배지 - 9.7 검체 체취 - 9.8 보관용 검체 |
10. 규격 외 제품의 처리 | 11. 폐기물 | 12. 도급 계약 | 13. 일탈 |
- 10.1 부적합 완제품, 벌크 제품 , 원료 및 포장재 - 10.2 재작업된 완제품과 벌크 제품 | - 11. 폐기물 | - 12.1 원칙 - 12.2 도급 계약의 형태 - 12.3 위탁자 - 12.4 수탁자 - 12.5 계약 | - 13. 일탈 |
14. 불만 및 리콜 | 15. 변경 관리 | 16. 내부 심사 | 17문서 관리 |
- 14.1 원칙 - 14.2 제품 불만 - 14.3 제품 리콜 | - 15. 변경 관리 | - 16.1 원칙 - 16.2 접근 방식 - 16.3 추적 | - 17.1 원칙 - 17.2 문서의 형태 - 17.3 문서 작성 , 승인 및 배포 - 17.4 개정 관리 - 17.5 문서 보관 |
총괄 관리 기준서 | |||
제품 표준서 | 제조 관리 기준서 | 제조 위생 기준서 | 품질 관리 기준서 |
- 제품명, 유형 및 성상 - 품목신고연월일 - 작성자 및 작성연월일 - 기능성, 섭취방법, 섭취량 및 섭취 시 주의사항 - 원료, 성분 및 함량 (또는 원료. 성분배합비율) - 제조공정 및 제조방법과 공정중 검사 - 제조단위 및 공정별 이론 생산량 - 품질향상 및 위해요소제거를 위한 중점관리대상 및 관리방법 - 원료, 반제품 및 완제품 (포장단위)의 기준 규격과 시험방법 - 필요시 품질관리에 필요한 시설 및 기구 - 보존기준 및 유통기간 - 표시사항 및 기타 필요한 사항 | - 제품명, 유형 및 성상 - 제조번호, 제조단위 및 제조연월일 - 원료,성분 및 함량 - 사용한 원료의 제조번호, 시험번호 - 공정별 주의사항 또는 특별 관찰할 사항 - 공정중의 점검, 시험결과 부적합된 경우에 조치사항 - 작업자의 성명 및 작업연월일 • 작업장평면도 • 공조시설 계통도 • 용수 및 배수 처리계통도 • 품질품향상 및 위해요소의 효과적인 관리를 위한 공정중 점검, 시험방법, 확인방법 • 작업원의 교육, 훈련 • 시설 및 기구관리 • 원료 및 자재관리 • 완제품 관리 위탁제조에 관한 사항 | - 청소 장소 및 청소주기 - 청소방법 과 청소에 사용하는 소독약품 및 도구 - 청소상태의 평가방법 - 작업복장의 규격 및 착용규정 - 작업원의 건강상태 파악방법 - 작업중의 위생에 관한 주의 사항 - 소독설비 및 소독약품에 대한 점검횟수 및 점검방법 - 방충, 방서방법 및 해충침입 확인 방법 - 작업장의 온.습도 및 공기 흐름 등 적정한 공조시설 관리방법 - 사용하는 용수의 관리방법 - 작업장의 온.습도 및 공기흐름 등 적정한 공조시설 관리방법 - 용수의 관리방법 - 화장실 사용에 관한 사항 | - 시험기록의 작성 - 제품명, 제조번호 및 제조일자 - 시험번호 - 접수, 시험 및 시험연월일 - 시험항목, 시험기준 및 시험성적 - 판정결과 및 판정연월일 - 검체의 채취량, 채취장소, 채취 및 취급방법 • 시험결과를 관련부서에 통지하는 방법 • 시험검사시설, 기구의 관리 및 점검방법 • 보관용 검체의 관리 • 표준품, 시약 등의 관리 및 취급요령 • 위탁제조품의 경우 수탁자의 시험기록 서 및 평가방법 |
작업실별 권장 조도 | ||
장소 | 권장 조도 | 작업 정도 |
| 검수실, 반제품 육안 검사실 | 540 Lux 이상 | 정밀 작업 |
| 품질검사실, 공정검사실 | 300 Lux 이상 | 정밀 |
| 원료선별실, 원료전처리실, 내포장실 | 220 Lux 이상 | 준정밀 작업 |
| 외포장실, 성형실, 살균실, 생산사무실, 일반사무실, 식당, 보일러실, 전기실, 공작실, 영선실, 냉장실, 냉동실, 정수장, 폐수장, 경비실 | 220 Lux 이상 | 일반 작업 |
| 제품창고, 원료 및 부원료 창고, 기구, 용기, 포장 자재 창고, 화장실 | 150 Lux 이상 | 기타 작업 |
시설 기준 | |||||
청정도등급 | CLASS | 해당 작업실 | 구조 조건 | 환기 횟수 | 관리 기준 |
| 1A | 100 | - 무균조작을 요하는 제제의 원료의 칭량 조제, 충전, 밀봉 작업대- 무균제제의 충전. 밀봉 작업대 | - 단일 방향류 - Clean bench/booth (1B구역내 설치) - HEPA filter - 온.습도 조절 | - 수직형 : 약0.3m/sec - 수평형 : 약 0.45m/sec - 600회/hr 이상 | - 최대생균수 낙하균 : 1개/hr (Ø9cm), 부유균 : 1개/㎡ 무균복장 |
| 1B | 10,000 | - 무균제제의 작업실 및 무균작업에 필요한 관리규역 - 무균작업 전용의 탈의실 및 준비실 (Pass box, air lock) - 무균제제 제조용 폐쇄용시설 (isolator 등) - 무균제제용 세척멸균용기 출구 | - 비단일방향류 - Per + med + HEPA filter -양압 - 온.습도 조절 | -20회/hr 이상 (경우에 따라 30회 이상) | - 최대생균수 낙하균 : 5개/hr, 부유균 20개/㎡ - 전용복장 |
| 2 | 100,000 | - 중앙칭량실 - 비무균제제의 조제 충전. 폐색 작업실 - 무균제제의 용기 세척실 - 반제품 보관실 - 원료의약품 제조의 중요공정 작업실 - 직접포장실 | - 비단일방향류 - Pre + med(필요시 + HEPA) filter - 분진발생 작업실 : 주변 양압 및 집진시설 - 분질이 발생되지 않는 작업실 : 양압 | - 20회/hr 이상 (경우에 따라 30회 이상) | - 최대생균수 (생균수 관리 제제 작업실) 낙하균 : 20개/hr, 부유균 200개/㎡ - 전용복장 |
| 3 | - | - 중앙칭량실 - 비무균제제의 조제 충전. 폐색 작업실 - 무균제제의 용기 세척실 - 반제품 보관실 - 원료의약품 제조의 중요공정 작업실 - 직접포장실 | - Prefilter - 온도관리 | 환기 | - 탈의, 수세 - 원료, 자재의 외부청소 반입 |
