(주) 제이씨 홈페이지

📝

01.

초기 진단

· 현장 위생 실태 파악

· 개선 필요 사항 분석

🗂️

02.

맞춤형 계획 수립

· 업체 특성 기반 GMP 방안 설계

· 단계별 실행 일정 구성

⚙️

03.

실무 교육 및 지도

· GMP 핵심 교육

· 현장 코칭 및 문서 실습

✅

04.

심사 대비 · 사후 관리

· 모의 심사 및 최종 점검

· 인증 후 사후 관리 지원

📝

01.

초기 현황 진단

· ISO 요구사항 충족 여부
사전 점검

· 프로세스 및 운영 현황 분석

🗂️

02.

문서 체계 구축

· 매뉴얼 / 절차서 / 지침서 작성

· 관련 문서 및 기록 양식 정비

⚙️

03.

실무 교육 및 시스템 운영

· ISO 표준 요구사항 교육

· 프로세스 운영 및 기록 관리 지도

✅

04.

내부심사 · 심사 대비

· 내부심사 수행 및 부적합 조치

· 인증 심사 대비 최종 점검

GMP총괄책임자

1. 작업원이 맡은 업무를 효과적으로 수행할 수 있도록 하기 위하여 작업원에 대한

우수건강기능식품제조관리, 시설관리, 위생관리, 보관관리, 품질관리 및 그 밖에 필요한 사항을 지도ᆞ관리하고

정기적으로 교육ᆞ훈련해야 한다.

2. 해당 업소의 제품을 직접 판매하는 영업자 및 판매종업원에 대하여 허위ᆞ과대광고금지 및 제품의 위생적인

보관관리 등에 관한 정보제공ᆞ안내를 실시하도록 하고, 그 기록을 보관ᆞ유지해야 한다.

제조관리부서책임자

1. 제조관리부서책임자는 제조관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서, 제조관리기준서 및

제조위생관리기준서를 작성하고 비치ᆞ운영해야 한다.

2. 제조관리부서책임자는 다음 사항을 포함하는 제조지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 작업이 진행되고

있는지를 점검ᆞ확인해야 한다.

가. 제품명, 제품의 유형 및 성상

나. 제조번호, 제조단위 및 제조연월일

다. 원료ᆞ성분의 함량 또는 배합비율

라. 공정별 이론 생산량

마. 작업 중 주의할 사항

바. 그 밖에 필요한 사항

3. 제조관리부서책임자는 제조위생관리 및 보관관리가 규정대로 이행되고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다.

4. 제조관리부서책임자는 원료, 자재 및 완제품의 보관관리 담당자를 지정 해야 한다.

품질관리부서책임자

1. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 품질관리기준서를 비치ᆞ운영해야 한다.

2. 다음 사항을 포함하는 시험지시기록서를 작성하고, 그 지시기록서대로 시험하고 있는지를 점검ᆞ확인해야 한다.

가. 시험항목

나. 검체의 채취시기 및 장소

다. 검체의 채취량 및 채취방법

라. 검체 채취자 및 시험담당자

3. 시험결과에 따라 적합 여부를 판정하고, 그 결과 를 관련 부서에 문서로 알려야 한다.

	샘플제공형	고객 맞춤형	올인원
구 분	ISO 매뉴얼, 절차서 샘플제공	고객 맞춤형 ISO 매뉴얼, 절차서 제공	고객맞춤 ISO 매뉴얼, 절차서 제공 ISO 인증 심사 실시 및 인증서 제공
필요자료	해당없음	회사로고 조직도 및 사업자등록증 회사 도면 및 설비리스트 제조 및 제품 허가사항 관련 문서	회사로고 조직도 및 사업자등록증 회사 도면 및 설비리스트 제조 및 제품 허가사항 관련 문서 인증심사를 위한 회사정보
비 용	20만원	50만원 ※ 화상회의 요청 시 시간당 10만원	50만원 + 인증심사 비용 (지역, 인원 수, 제조 품목 등에 따라 차등적용) ※ 화상회의 요청 시 시간 당 10만원

※ 부가세 별도

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