공장 개념 설계 및 설립
제조사의 요구사항, GMP, CGMP, HACCP, ISO 요구사항에 맞도록 레이아웃을 디자인 합니다.
잘못된 설계로 인한 실패비용을 줄이고
효율적인 공간을 창조합니다.
제조사 설립 컨설팅
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공장개념설계
공장설립
1. 설비 선정 및 유틸리티
제조공장 설립은 우선 어떤 제품을 제조 할 것인가를 먼저 정해야 합니다. 제조품에 따라 제조설비에 필요한 급수, 배수, 압축공기, 전력 등의 유틸리티의
지정과 배치가 이루어 집니다.
2. 위치 선정
가. 토지용도
어떤 산업이든 물류조건, 구인조건 등을 고려해야 하지만 우선 공장설립이 가능한 토지인지, 임대 건물이 공장용으로 허가난 곳인지 전문가의 사전 검토를 받는 것을 권장 합니다.
나. 상수, 폐수
지하수 보다는 상수도 공급이 가능한 곳을 선정하여야 합니다.
최초 인허가에서 부터 GMP, HACCP 등 각종 인증 시 상수도 공급은 수질검사 면제 등의 혜택을 받습니다.
폐수 부분도 같으며 산업단지에 입주 할 때는 산업단지 종말 처리장이 있는지 확인해야 합니다.
만약 하수 종말처리장이 없는 산업단지라면 폐수 처리 시설이나 폐수 보관 시설을 건축 시 감안해서 자체적으로 폐수 처리장을 만들던가 외부 처리 용역업체를 이용해야 합니다.
다. 주변여건
식품과 화장품은 생각보다 민감하고 까다로운 제품입니다.
예를 들어 해충 부분을 생각하면 공장 주변에 산, 논, 밭, 숲 등을 피해야 합니다.
방충방서 비용 상승은 물론이며 제품의 혼입 가능성도 높기 때문입니다.
만약 불가피 한 상황이면 출입구 스커트 설치, 실내 양압 관리 등 강력한 방충대책이 필요합니다.
주변 여건은 향후 종교적 인증을 받을 때도 문제가 됩니다.
예를 들어 할랄인증을 받고 싶은데 주변에 돼지 농장 혹은 육가공 업체가 있다면 여러가지 곤란한 상황이 발할 수 있습니다.
교차오염 방지 및 제품의 신뢰성 확보는 CGMP/GMP 등의 품질인증의 기본 원칙입니다.
3. 공장설계
물론 세부 설계는 건축설계사가 합니다.
하지만 식품 및 화장품 법령을 잘 알고 어떤 동선이 제조비용을 절감하며 인허가, GMP, CGMP, HACCP, ISO 인증에 도움이 되는지 알고 있는 전문가의 도움이 필요 합니다.
초기에 잘못 설계해서 매년 개.증축 공사를 하는 제조원을 많이 볼 수 있습니다.
'우수 건강기능식품 제조기준' / '우수 화장품 제조 및 품질관리 기준'에 따라 강화된 시설 기준(공조, 동선, 오염 방지)을 초기 설계 단계부터 필수적으로 반영해야 합니다.
가. 출입구
제조공장은 반드시 사람, 원료, 완제품 출입문이 별도로 있어야 합니다.
다시 말해 최소 3개의 출입구가 있어야 하며 이는 작업자, 원료, 완제품의 출입구를 분리하는 것은 물론, 청정도 급지에 따른 인동선과 물동선을 완전히 분리하여 교차 오염을 원천 차단해야 합니다 .
또한 작업자 출입구와 원부재료 입고실, 완제품 출하 구역에는 에어락을 형성할 수 있는 전실(Vestibule) 배치를 설계에 포함해야 합니다.
나. 채광창
식품/화장품 제조소는 창을 밀폐하여 외부 공기 및 해충 유입을 차단해야 하며, 가능한 한 창문을 만들지 않는 것을 권장합니다. 또한, 단순 채광보다는 작업별 조도(일반 220룩스 이상, 선별·검사구역 540룩스 이상을 유지하고 파손 시 파편 오염 방지를 위한 보호장치(Louver 등) 설치를 명시해야 합니다.
다. 상수, 하수, 폐수, 폐기물
수돗물(상도) 사용은 수질검사 점수에서 가점 요인이 되므로 적극 권장하며 연구소 및 품질관리실의 배관은 일반 하수가 아닌 별도 폐수 처리 계통으로 설계하여 법률 위반을 방지해야 합니다.
폐기물 보관 장소는 오염 방지를 위해 작업장과 격리된 별도 구역에 배치하고 지붕을 설치해야 합니다.
라. 공조
공조 설비는 청정구역 관리를 위한 필수 시설입니다.
제형에 따라 공조가 필요 없는 특수한 경우를 제외하고는, 청정도, 온도, 습도, 기류의 4대 요소를 제어하는 AHU(공기조화기)나 FFU, ACCU 시스템을 구축해야 합니다. 특히 분진 발생 구역은 음압 관리와 집진 시설을 통해 타 구역으로의 오염 확산을 막아야 합니다
마. 레이아웃
앞서 말한 것 처럼 레이아웃은 제조하고 하는 제품에 따라 다릅니다.
하지만 분명한 원칙은 있습니다.
단순한 순서 배치를 넘어, 청정 구간별 차압(Differential Pressure) 관리가 가능하도록 설계해야 합니다.
높은 청정 등급 방에서 낮은 등급 방으로 공기가 흐르도록 양압을 유지해야 하며, 교차가 불가피한 구간은 시간차 작업 또는 유효폭 확보 등의 운영 묘수를 설계에 녹여내야 합니다.
1) 작업동선에 따라 레이아웃 설계
만약 90% 아로니아 분말(프락토올리고당 10%) 제품만을 생산하는 공장이라면 작업 동선은 아래와 같을 것입니다.
원료입고→원료보관→계량,소분→충진→포장
그럼 작업동선 상에 나와 있는 순서로 작업장을 배치해야 합니다.
품질 관리 기준에 따라 원료 보관실, 입고 대기, 원료 보관구역, 반품 및 폐기 대기구역 등이 필요합니다.
2) 작업자, 원부재료, 완제품 이동 동선 확보
작업자, 원부재료, 완제품의 출입구는 별도로 있어야 한다.
작업자의 경우 반드시 실외복과 작업복을 환복 할 수 있는 탈의실과 손 세척 공간이 출입구에 배치되어야 합니다.
원부재료는 외부에서 출입구 내부까지 지게차로 입고 시켜 주고 외부 출입문을 밀폐 한 뒤 내부에서 입고 받아 보관장소 또는 작업장으로 이동 되어야 합니다.
반대로 완제품 출고는 작업장 내부에서 출입구까지 출고시키고 내부 출입문을 밀폐 한 뒤 외부에서 지게차로 출고 할 수 있는 구조를 갖추어야 합니다.
이런 이유는 모두 방서, 방충, 이물 규정 때문입니다.
3) 분말류 작업장과 액상 작업장 별도 건물 또는 구역으로 분리
분말류는 습도에 아주 민감하므로 분말류 보관장소나 작업장이 액상 작업장이 곁에 있다면 제습에 많은 비용을 들이거나 위생사고가 발생할 위험이 있습니다. 또한 액상 작업장은 공조가 필요 없으니 곁에 둘 이유가 없습니다.
바. 마감 및 시공 상세
1) R-Corner 처리
먼지 축적 및 미생물 번식 방지를 위해 바닥, 벽, 천장의 접합부를 둥글게(R-Corner) 처리하는 상세 설계를 반영해야 합니다.
2) 재질요건
바닥은 콘크리트 위 내수성·내화학성 처리(에폭시 등)를 하고, 천장은 물방울이 맺히거나 이물이 떨어지지 않는 구조여야 합니다.
4. 공장 건축
건축업자 선정은 당연하겠지만 식품 및 화장품 제조소 건축 유경험 업체로 선정하는 것이 좋습니다.
내부 클린설비는 단순한 건축이 아니라 공조(AHU), 차압, 인동선/물동선 제어가 결합된 정밀 공정입니다.
나중의 유지관리와 법적 시설 기준 준수를 위해, 건축과 클린룸 설비를 통합 시공하여 R-Corner(곡면) 처리 및 미세 누기 차단이 가능한 전문 업체를 선정해야 합니다.
5. 공장등록, 제조업 인허가
인허가 및 인증 평가를 위해 다음의 전문 서류가 완벽히 준비되어야 합니다.
1) 제조소 평면도
각 작업소, 시험실, 보관소의 명칭과 출입문, 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도
2) 계통도
공기 정화 및 온·습도 관리를 위한 공조(환기)시설 계통도 및 용수처리 계통도
3) 설비 내역
제조 및 품질관리 시설·기구의 규격과 수량이 명시된 상세 목록
4) 보건 서류
작업원의 건강 상태를 증빙하는 건강진단 결과서 및 위생 관리 규정
"단순한 서류 접수를 넘어, 실태조사 시 부적합 판정을 피하기 위해서는 설계 단계부터 주식회사 제이씨와 같은 전문가 그룹을 통해 'GMP/CGMP 실시상황 평가표', 관련 법령의 '업종 별 시설기준'을 기준으로 한 사전 진단을 받는 것이 인허가 기간을 단축하는 가장 확실한 방법입니다"
제조사 설립 컨설팅
식약처 및 인증 요구사항에 맞도록 식품 및 화장품 공장 개념설계 및 감리, 제조업 인허가 과정을 포함한 전반적인 컨설팅을 제공합니다.
공장설립
1. 설비 선정 및 유틸리티 배치
제조공장 설립은 우선 어떤 제품을 제조 할 것인가를 먼저 정해야 합니다.
제조품에 따라 제조설비에 필요한 급수, 배수, 압축공기, 전력 등의 유틸리티의 지정과 배치가 이루어 집니다.
또한 공조 시스템(AHU)의 설계를 초기부터 고려해야 합니다.
특히 원료, 반제품, 벌크제품 등이 노출되는 위생구역(청결구역, 2급지)은 제품의 종류에 따라 적정한 온·습도 및 공기 정화가 가능해야 하므로, 전력 및 배관 설계 시 이를 필수적으로 반영해야 합니다.
2. 위치 선정
가. 토지용도
어떤 산업이든 물류조건, 구인조건 등을 고려해야 하지만
우선 공장설립이 가능한 토지인지, 임대 건물이 공장용으로 허가난 곳인지 전문가의 사전 검토를 받는 것을 권장 합니다.
나. 상수, 폐수
지하수 보다는 상수도 공급이 가능한 곳을 선정하여야 합니다.
최초 인허가에서 부터 GMP, HACCP 등 각종 인증 시 상수도 공급은 수질검사 면제 등의 혜택을 받습니다.
폐수 부분도 같으며 산업단지에 입주 할 때는 산업단지 종말 처리장이 있는지 확인해야 합니다.
만약 하수 종말처리장이 없는 산업단지라면 폐수 처리 시설이나 폐수 보관 시설을 건축 시 감안해서 자체적으로 폐수 처리장을 만들던가 외부 처리 용역업체를 이용해야 합니다.
다. 주변여건
식품과 화장품은 생각보다 민감하고 까다로운 제품입니다.
예를 들어 해충 부분을 생각하면 공장 주변에 산, 논, 밭, 숲 등을 피해야 합니다.
방충방서 비용 상승은 물론이며 제품의 혼입 가능성도 높기 때문입니다.
만약 불가피 한 상황이면 출입구 스커트 설치, 실내 양압 관리 등 강력한 방충대책이 필요합니다.
주변 여건은 향후 종교적 인증을 받을 때도 문제가 됩니다.
예를 들어 할랄인증을 받고 싶은데 주변에 돼지 농장 혹은 육가공 업체가 있다면 여러가지 곤란한 상황이 발할 수 있습니다.
교차오염 방지 및 제품의 신뢰성 확보는 CGMP/GMP 등의 품질인증의 기본 원칙입니다.
3. 공장설계
물론 세부 설계는 건축설계사가 합니다.
하지만 식품 및 화장품 법령을 잘 알고 어떤 동선이 제조비용을 절감하며
인허가, GMP, CGMP, HACCP, ISO 인증에 도움이 되는지 알고 있는 전문가의 도움이 필요 합니다.
초기에 잘못 설계해서 매년 개.증축 공사를 하는 제조원을 많이 볼 수 있습니다.
'우수 건강기능식품 제조기준' / '우수화장품 제조 및 품질관리 기준'에 따라 강화된 시설 기준(공조, 동선, 오염 방지)을 초기 설계 단계부터 필수적으로 반영해야 합니다.
가. 출입구
제조공장은 반드시 사람, 원료, 완제품 출입문이 별도로 있어야 합니다.
다시 말해 최소 3개의 출입구가 있어야 하며 이는 작업자, 원료, 완제품의 출입구를 분리하는 것은 물론, 청정도 급지에 따른 인동선과 물동선을 완전히 분리하여 교차 오염을 원천 차단해야 합니다 .
또한 작업자 출입구와 원부재료 입고실, 완제품 출하 구역에는 에어락을 형성할 수 있는 전실(Vestibule) 배치를 설계에 포함해야 합니다.
나. 채광창
식품/화장품 제조소는 창을 밀폐하여 외부 공기 및 해충 유입을 차단해야 하며, 가능한 한 창문을 만들지 않는 것을 권장합니다. 또한, 단순 채광보다는 작업별 조도(일반 220룩스 이상, 선별·검사구역 540룩스 이상을 유지하고 파손 시 파편 오염 방지를 위한 보호장치(Louver 등) 설치를 명시해야 합니다.
다. 상수, 하수, 폐수, 폐기물
수돗물(상도) 사용은 수질검사 점수에서 가점 요인이 되므로 적극 권장하며 연구소 및 품질관리실의 배관은 일반 하수가 아닌 별도 폐수 처리 계통으로 설계하여 법률 위반을 방지해야 합니다.
폐기물 보관 장소는 오염 방지를 위해 작업장과 격리된 별도 구역에 배치하고 지붕을 설치해야 합니다.
라. 공조
공조 설비는 청정구역 관리를 위한 필수 시설입니다.
제형에 따라 공조가 필요 없는 특수한 경우를 제외하고는, 청정도, 온도, 습도, 기류의 4대 요소를 제어하는 AHU(공기조화기)나 FFU, ACCU 시스템을 구축해야 합니다. 특히 분진 발생 구역은 음압 관리와 집진 시설을 통해 타 구역으로의 오염 확산을 막아야 합니다
마. 레이아웃
앞서 말한 것 처럼 레이아웃은 제조하고 하는 제품에 따라 다릅니다.
하지만 분명한 원칙은 있습니다.
단순한 순서 배치를 넘어, 청정 구간별 차압(Differential Pressure) 관리가 가능하도록 설계해야 합니다.
높은 청정 등급 방에서 낮은 등급 방으로 공기가 흐르도록 양압을 유지해야 하며, 교차가 불가피한 구간은 시간차 작업 또는 유효폭 확보 등의 운영 묘수를 설계에 녹여내야 합니다.
1) 작업동선에 따라 레이아웃 설계
만약 90% 아로니아 분말(프락토올리고당 10%) 제품만을 생산하는 공장이라면
작업 동선은 아래와 같을 것입니다.
원료입고 → 원료보관 → 계량,소분 → 충진 → 포장
그럼 작업동선 상에 나와 있는 순서로 작업장을 배치해야 합니다.
품질 관리 기준에 따라 원료 보관실, 입고 대기, 원료 보관구역, 반품 및 폐기 대기구역 등이 필요합니다.
2) 작업자, 원부재료, 완제품 이동 동선 확보
작업자, 원부재료, 완제품의 출입구는 별도로 있어야 한다.
작업자의 경우 반드시 실외복과 작업복을 환복 할 수 있는 탈의실과 손 세척 공간이 출입구에 배치되어야 합니다.
원부재료는 외부에서 출입구 내부까지 지게차로 입고 시켜 주고
외부 출입문을 밀폐 한 뒤 내부에서 입고 받아 보관장소 또는 작업장으로 이동 되어야 합니다.
반대로 완제품 출고는 작업장 내부에서 출입구까지 출고시키고 내부 출입문을 밀폐 한 뒤
외부에서 지게차로 출고 할 수 있는 구조를 갖추어야 합니다.
이런 이유는 모두 방서, 방충, 이물 규정 때문입니다.
3) 분말류 작업장과 액상 작업장 별도 건물 또는 구역으로 분리
분말류는 습도에 아주 민감하므로 분말류 보관장소나 작업장이 액상 작업장이 곁에 있다면
제습에 많은 비용을 들이거나 위생사고가 발생할 위험이 있습니다.
또한 액상 작업장은 공조가 필요 없으니 곁에 둘 이유가 없습니다.
바. 마감 및 시공 상세
1) R-Corner 처리
먼지 축적 및 미생물 번식 방지를 위해 바닥, 벽, 천장의 접합부를 둥글게(R-Corner) 처리하는 상세 설계를 반영해야 합니다.
2) 재질요건
바닥은 콘크리트 위 내수성·내화학성 처리(에폭시 등)를 하고, 천장은 물방울이 맺히거나 이물이 떨어지지 않는 구조여야 합니다.
4. 공장 건축
건축업자 선정은 당연하겠지만 식품 및 화장품 제조소 건축 유경험 업체로 선정하는 것이 좋습니다.
내부 클린설비는 단순한 건축이 아니라 공조(AHU), 차압, 인동선/물동선 제어가 결합된 정밀 공정입니다.
나중의 유지관리와 법적 시설 기준 준수를 위해, 건축과 클린룸 설비를 통합 시공하여 R-Corner(곡면) 처리 및 미세 누기 차단이 가능한 전문 업체를 선정해야 합니다.
5. 공장등록, 제조업 인허가
인허가 및 인증 평가를 위해 다음의 전문 서류가 완벽히 준비되어야 합니다.
1) 제조소 평면도
각 작업소, 시험실, 보관소의 명칭과 출입문, 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도
2) 계통도
공기 정화 및 온·습도 관리를 위한 공조(환기)시설 계통도 및 용수처리 계통도
3) 설비 내역
제조 및 품질관리 시설·기구의 규격과 수량이 명시된 상세 목록
4) 보건 서류
작업원의 건강 상태를 증빙하는 건강진단 결과서 및 위생 관리 규정
"단순한 서류 접수를 넘어, 실태조사 시 부적합 판정을 피하기 위해서는 설계 단계부터 주식회사 제이씨와 같은 전문가 그룹을 통해 'GMP/CGMP 실시상황 평가표', 관련 법령의 '업종 별 시설기준'을 기준으로 한 사전 진단을 받는 것이 인허가 기간을 단축하는 가장 확실한 방법입니다"
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