ISO 13485

가. 의료기기의 전 수명주기에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장

나. 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을
높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이

다. 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는
조직에게 필수 조건

라. 법적, 규제적 요구사항 준수 및 GMP
(의료기기 제조 및 품질관리 기준)
인증 대응 용이

마. 공급망 내 공통의 품질시스템적 접근과
일관성 유지

1. 적용범위	7. 제품실현
2. 인용표준	7.1 제품 실현의 기획
3. 용어 및 정의	7.2 고객 관련 프로세스
4. 품질경영시스템	7.3 설계 및 개발
4.1 일반 요구사항	7.4 구매
4.2 문서화 요구사항	7.5 생산 및 서비스 제공
5. 경영책임	7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
5.1 경영책임	8. 측정, 분석 및 개선
5.2 고객중식	8.1 일반사항
5.3 품질방침	8.2 모니터링 및 측정
5.4 기획	8.3 부적합 제품의 관리
5.5 경영검토	8.4 데이터의 분석
6. 자원 관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적 자원
6.3 기반 시설
6.4 작업환경 및 오염관리

ISO 13485은 ISO(국제 표준화 기구)에서 2003년 7월 단독 표준으로 제정한 의료기기품질경영시스템에 대한 국제 표준이며,
의료기기의 설계 및 개발, 생산, 저장 및 유통, 설치, 서비스 및 최종 폐기와 같은 의료기기 수명 전주기에 대한

품질경영시스템 요구사항을 규정하고 있다.

인증 가능 대상은 아래와 같다.

인증 가능 대상	의료기기 제조, 수입 업체
	의료기기 원재료, 자재, 반제춤, 부품업체
	의료기기 판매, 유통, 보관, 운송, 물류 업체
	의료기기 설치, 유지보수, 교정, 수리, 폐기, 서비스 업체

가. 의료기기의 전 수명주기에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장

나. 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이

다. 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 조직에게 필수 조건

라. 법적, 규제적 요구사항 준수 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증 대응 용이

마. 공급망 내 공통의 품질시스템적 접근과 일관성 유지

1. 적용범위	7. 제품실현
2. 인용표준	7.1 제품 실현의 기획
3. 용어 및 정의	7.2 고객 관련 프로세스
4. 품질경영시스템	7.3 설계 및 개발
4.1 일반 요구사항	7.4 구매
4.2 문서화 요구사항	7.5 생산 및 서비스 제공
5. 경영책임	7.6 모니터링 및 측정 장비의 관리
5.1 경영책임	8. 측정, 분석 및 개선
5.2 고객중식	8.1 일반사항
5.3 품질방침	8.2 모니터링 및 측정
5.4 기획	8.3 부적합 제품의 관리
5.5 경영검토	8.4 데이터의 분석
6. 자원 관리
6.1 자원의 확보
6.2 인적 자원
6.3 기반 시설
6.4 작업환경 및 오염관리

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